0.1 總則
引言
采用質(zhì)量管理體系應(yīng)該是組織的一項(xiàng)戰(zhàn)略性決策。一個(gè)組織質(zhì)量管理體系的設(shè)計(jì)和實(shí)施受下列因素的影響:
a) 組織的業(yè)務(wù)環(huán)境、該環(huán)境的變化和與該環(huán)境有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn),
b) 組織的不同需求,
c) 組織的特定目標(biāo),
d) 所提供的產(chǎn)品,
e) 所采用的過程,
f) 組織的規(guī)模和組織結(jié)構(gòu)。
統(tǒng)一質(zhì)量管理體系的結(jié)構(gòu)或文件不是本標(biāo)準(zhǔn)的目的。
本標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是對(duì)產(chǎn)品要求的補(bǔ)充?!白ⅰ笔抢斫夂驼f明有關(guān)要求的指南。
本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的制定已經(jīng)考慮了 ISO 9000 和 ISO 9004 中所闡明的質(zhì)量管理原則。
0.2 過程方法
本標(biāo)準(zhǔn)鼓勵(lì)在制定、實(shí)施質(zhì)量管理體系以及改進(jìn)其有效性時(shí),采用過程方法,通過滿足顧客要
求,增強(qiáng)顧客滿意。
為使組織有效運(yùn)行,必須確定和管理眾多相互關(guān)聯(lián)的活動(dòng)。通過使用資源和實(shí)施管理,將輸入
轉(zhuǎn)化為輸出的一項(xiàng)或一組活動(dòng)可以視為過程。通常,一個(gè)過程的輸出直接形成下一個(gè)過程的輸入。
為了產(chǎn)生期望的結(jié)果,組織內(nèi)諸過程的系統(tǒng)的應(yīng)用,連同這些過程的識(shí)別和相互作用,以及對(duì)這
些過程的管理,可稱之為“過程方法”。
過程方法的優(yōu)點(diǎn)是對(duì)諸過程的組成的系統(tǒng)中單個(gè)過程之間的聯(lián)系,以及過程的組合和相互作用進(jìn)
行連續(xù)的控制。
過程方法在質(zhì)量管理體系中應(yīng)用時(shí),強(qiáng)調(diào)以下方面的重要性:
a) 理解并滿足要求;
b) 需要從增值的角度考慮過程;
c) 獲得過程業(yè)績(jī)和有效性的結(jié)果;
d) 基于客觀的測(cè)量,持續(xù)改進(jìn)過程。
圖 1 所反映的以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式展示 4-8 章所提出的過程聯(lián)系。這種展示反映了
在規(guī)定輸入要求時(shí),顧客起著重要作用。顧客滿意的監(jiān)視,要求對(duì)顧客有關(guān)組織是否滿足其要求的感
受的信息進(jìn)行評(píng)價(jià)。該模式雖覆蓋了本標(biāo)準(zhǔn)的所有要求,但卻未詳細(xì)地反映各過程。
注: 此處,稱之為“計(jì)劃-執(zhí)行-檢查-行動(dòng)”(PDCA )的方法可適用于所有的過程。PDCA 模式可簡(jiǎn)
述如下。
計(jì)劃:根據(jù)顧客的要求和組織的方針,為提供結(jié)果建立必要的目標(biāo)和過程;
執(zhí)行:實(shí)施過程;
檢查:根據(jù)方針、目標(biāo)和產(chǎn)品要求,對(duì)過程和產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量,并報(bào)告結(jié)果;
處置:采取措施,以持續(xù)改進(jìn)過程業(yè)績(jī)。
0.3 與 ISO 9004 的聯(lián)系
ISO 9001 和 ISO 9004 都是質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn),這兩項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)相互補(bǔ)充,但也可單獨(dú)使用。
ISO 9001 規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求,可供組織內(nèi)部使用,也可用于認(rèn)證或合同目的。在滿足顧
客要求方面,ISO 9001 所關(guān)注的是質(zhì)量管理體系的有效性。
本標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布時(shí),ISO 9004 處于修訂過程中,修訂后 ISO 9004 將為組織在復(fù)雜的、要求更高的
和不斷變化的環(huán)境中獲得持續(xù)成功提供管理指南。與 ISO 9001 相比,ISO 9004 關(guān)注質(zhì)量管理的范
圍更寬;通過系統(tǒng)和持續(xù)地改進(jìn)業(yè)績(jī),滿足所有相關(guān)方需求和期望。然而,ISO 9004 不擬用于認(rèn)
證、法律法規(guī)和合同的目的。
注:在 ISO9000:2005 以及 ISO9004:- 涉及的八項(xiàng)質(zhì)量管理原則的知識(shí)及其應(yīng)用,應(yīng)該由最高管理
者在組織內(nèi)展現(xiàn)和傳遞。
0.4 與其他管理體系的相容性
為了使用者群體利益,本標(biāo)準(zhǔn)在制定過程中適當(dāng)考慮了 ISO14001:2004 標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容,以增強(qiáng)
兩類標(biāo)準(zhǔn)的相容性。附錄 A 表明了 ISO 9001:2008 與 ISO14001:2004 之間的對(duì)應(yīng)關(guān)系。
本標(biāo)準(zhǔn)不包括針對(duì)其它管理體系的要求,例如環(huán)境管理、職業(yè)健康與安全管理、財(cái)務(wù)管理或
風(fēng)險(xiǎn)管理。然而本標(biāo)準(zhǔn)容許組織將質(zhì)量管理體系與相關(guān)的管理體系要求盡可能結(jié)合或一體化。在某些情況下,組織為了建立符合本標(biāo)準(zhǔn)要求的質(zhì)量管理體系,可能會(huì)調(diào)整現(xiàn)行的管理體系。
0.5 本技術(shù)規(guī)范的目的
本技術(shù)規(guī)范的目的是提供供應(yīng)鏈中持續(xù)改進(jìn)、加強(qiáng)缺陷預(yù)防、減少變差和浪費(fèi)的質(zhì)量管理體系的
開發(fā)。
本技術(shù)規(guī)范與適用的顧客特殊要求相配合,定義了簽署這項(xiàng)文件的組織的基本的質(zhì)量管理體系要
求。
本技術(shù)規(guī)范是為了避免多重認(rèn)證,并為汽車生產(chǎn)件和相關(guān)服務(wù)件的組織,提供了質(zhì)量管理體系的
共同方法。
質(zhì)量管理體系-汽車行業(yè)生產(chǎn)件與相關(guān)服務(wù)件的組織實(shí)施 ISO 9001:2008 的特殊要求
1 范圍
1.1 總則
本標(biāo)準(zhǔn)為有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系的要求:
a) 證實(shí)其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品;
b) 通過體系的有效應(yīng)用,包括體系持續(xù)改進(jìn)的過程以及符合顧客與適用的法律法規(guī)要求的保證,旨
在增強(qiáng)顧客滿意。
注 1:在本標(biāo)準(zhǔn)中,術(shù)語“產(chǎn)品”僅適用于
a) 預(yù)期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品;
b) 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程所產(chǎn)生的任何預(yù)期輸出。
注 2:法律法規(guī)可表述為法定要求。
本技術(shù)規(guī)范與 ISO9001:2008 相結(jié)合,規(guī)定了用于汽車相關(guān)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)與開發(fā)、生產(chǎn),安裝和服
務(wù)(若相關(guān)時(shí))的質(zhì)量管理體系要求。
本技術(shù)規(guī)范適用于組織的由顧客指定的生產(chǎn)件或服務(wù)件的制造現(xiàn)場(chǎng)。
無論是在現(xiàn)場(chǎng)或外部的支持功能,(例如設(shè)計(jì)中心、公司總部和配送中心),構(gòu)成現(xiàn)場(chǎng)審核的一部
分,但不能獨(dú)立獲得關(guān)于本技術(shù)規(guī)范的認(rèn)證。
本技術(shù)規(guī)范適用于整個(gè)汽車供應(yīng)鏈。
1.2 應(yīng)用
本標(biāo)準(zhǔn)所有規(guī)定的要求是通用的,旨在適用于所有組織,而不論其類型、規(guī)模和提供的產(chǎn)品。
當(dāng)本標(biāo)準(zhǔn)中任何的要求因組織和其產(chǎn)品的特點(diǎn)而不適用時(shí),可以考慮對(duì)其進(jìn)行刪減。
除非刪減僅限第 7 章中那些不會(huì)影響組織提供符合顧客和適用的法律法規(guī)要求產(chǎn)品的能力或責(zé)
任的要求,否則不能聲稱符合本標(biāo)準(zhǔn) 。
本技術(shù)規(guī)范中允許的刪減僅限于當(dāng)組織沒有產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)職責(zé)時(shí) 7.3 中有關(guān)的部分。
允許的刪減不包括制造過程的設(shè)計(jì)。
2 引用規(guī)范
下列引用文件是應(yīng)用本技術(shù)規(guī)范不可或缺的,凡是注日期的引用文件,僅引用版本適用于本技術(shù)
規(guī)范,凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括任何修訂)適用于本技術(shù)規(guī)范。
ISO9000:2005 質(zhì)量管理體系—基礎(chǔ)和術(shù)語
3 術(shù)語和定義
為了本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn),的目的,ISO9000 中給出的術(shù)語和定義適用。
在本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)中,當(dāng)出現(xiàn)術(shù)語“產(chǎn)品”時(shí),也可指“服務(wù)”。
3.1 汽車行業(yè)的術(shù)語和定義
針對(duì)本文件的目的,適用 ISO 9000:2005 和以下給出的術(shù)語和定義。
3.1.1 控制計(jì)劃
控制產(chǎn)品所需的體系和過程的文件化的描述。
注:見附錄。
3.1.2 具有設(shè)計(jì)職責(zé)的組織
有權(quán)限建立新的、或更改現(xiàn)有的產(chǎn)品規(guī)范的組織。
注: 本職責(zé)包括按顧客制定方法進(jìn)行設(shè)計(jì)性能的試驗(yàn)和驗(yàn)證。
3.1.3 防錯(cuò)
防止制造不合格產(chǎn)品的產(chǎn)品和制造過程的設(shè)計(jì)和開發(fā)。
3.1.4 實(shí)驗(yàn)室
進(jìn)行包括但不限于化學(xué)、冶金、尺寸、物理、電性能或可靠性試驗(yàn)在內(nèi)的檢驗(yàn)、試驗(yàn)和校準(zhǔn)的設(shè)施。
3.1.5 實(shí)驗(yàn)室范圍
受控文件包括:
-實(shí)驗(yàn)室有資格進(jìn)行的規(guī)定試驗(yàn)、評(píng)價(jià)和校準(zhǔn),
-用以進(jìn)行上述活動(dòng)的設(shè)備清單,和
-進(jìn)行上述活動(dòng)的方法和標(biāo)準(zhǔn)清單;
3.1.6 制造
進(jìn)行生產(chǎn)或裝配
-生產(chǎn)原材料;
-生產(chǎn)件或服務(wù)件;
-裝配,或
-熱處理、焊接、噴漆、電鍍或其他精整加工服務(wù)。
3.1.7 預(yù)測(cè)性維護(hù)
基于過程數(shù)據(jù), 通過預(yù)測(cè)可能的失效模式達(dá)到避免維護(hù)性問題目的的活動(dòng)。
3.1.8 預(yù)防性維護(hù)
為消除設(shè)備失效和非計(jì)劃的生產(chǎn)中斷而策劃的活動(dòng),是制造過程設(shè)計(jì)的輸出。
3.1.9 額外運(yùn)費(fèi)
由于產(chǎn)生合同外交付導(dǎo)致的額外的成本和費(fèi)用。
注:這可能是因?yàn)榉椒?、?shù)量、計(jì)劃外或延遲交付等導(dǎo)致。
3.1.10 外部場(chǎng)所
處于支持現(xiàn)場(chǎng)且沒有生產(chǎn)過程發(fā)生的場(chǎng)所。
3.1.11 現(xiàn)場(chǎng)
增值制造過程發(fā)生場(chǎng)所。
3.1.12 特殊特性
可能影響安全性或法規(guī)的符合性、配合、功能、性能或后續(xù)生產(chǎn)過程的產(chǎn)品特性或制造過程參數(shù)。
4 質(zhì)量管理體系
4.1 總要求
組織必須按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系,形成文件,加以實(shí)施和保持,并持續(xù)改進(jìn)其有效性。
組織必須:
a)確定質(zhì)量管理體系所需的過程,及其在組織中的應(yīng)用(見 1.2)
b)確定這些過程的順序和相互作用;
c)確定為確保這些過程有效運(yùn)行和控制所需的準(zhǔn)則和方法;
d)確??色@得必要的資源和信息,以支持這些過程的運(yùn)行和監(jiān)視;
e)監(jiān)視、測(cè)量(適用時(shí))和分析這些過程;
f) 實(shí)施必要的措施,以實(shí)現(xiàn)對(duì)這些過程策劃的結(jié)果和對(duì)這些過程的持續(xù)改進(jìn)。
組織必須按本標(biāo)準(zhǔn)的要求管理這些過程。
針對(duì)組織所外包的任何影響產(chǎn)品符合性的過程,組織必須確保對(duì)其實(shí)施控制,對(duì)此類外包過程控
制的類型和程度必須在質(zhì)量管理體系中加以規(guī)定。
注 1:上述質(zhì)量管理體系所需的過程應(yīng)該包括與管理活動(dòng)、資源提供、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和測(cè)量 、分析和改
進(jìn)有關(guān)的過程。
注 2:外包過程是組織質(zhì)量管理體系所需的,并且組織選擇由外部方實(shí)施的過程。
注 3:確保對(duì)外包過程的控制并不免除組織符合顧客和法律法規(guī)要求的責(zé)任。對(duì)外包過程控制的類型
和程度可能受下列因素影響:
a) 外包過程對(duì)組織提供滿足要求的產(chǎn)品的能力的潛在影響;
b) 對(duì)外包過程控制的分擔(dān)程度;
c) 通過應(yīng)用 7.4 條款實(shí)現(xiàn)所需控制的能力。
4.1.1 總要求-補(bǔ)充
確保外包過程的控制不能免除組織對(duì)符合所有顧客要求的職責(zé)。
注: 見 7.4.1 和 7.4.1.3
4.2 文件要求
4.2.1 總則
質(zhì)量管理體系文件必須包括:
a)形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo);
b)質(zhì)量手冊(cè);
c)本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序;
d)組織確定的為確保其過程有效策劃、運(yùn)行和控制所需的文件,包括記錄;
注 1:本標(biāo)準(zhǔn)出現(xiàn)“形成文件的程序”之處,即要求建立該程序,形成文件,并加以實(shí)施和保持。一
個(gè)單一文件可以包括一個(gè)或多個(gè)程序的要求,一個(gè)文件化程序的要求可被多于一個(gè)文件覆蓋。
注 2 : 不同組織質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度取決于;
a)組織的規(guī)模和活動(dòng)的類型;
b)過程及其相互作用的復(fù)雜程度;
c)人員的能力。
注 3: 文件可采用任何形式或類型的媒體。
4.2.2 質(zhì)量手冊(cè)
組織必須編制和保持質(zhì)量手冊(cè),質(zhì)量手冊(cè)包括:
a)質(zhì)量管理體系的范圍,包括任何刪減的細(xì)節(jié)與理由(見 1.2);
b)為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟茫?/p>
c)質(zhì)量管理體系過程之間的相互作用的表述。
4.2.3 文件控制
質(zhì)量管理體系所要求的文件必須予以控制。記錄是一種特殊類型的文件,必須依據(jù) 4.2.4 的要求
進(jìn)行控制。
必須編制形成文件的程序,以規(guī)定以下方面所需的控制:
a) 文件發(fā)布前得到批準(zhǔn),以確保文件是充分的;
b ) 必要時(shí)對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審與更新,并再次批準(zhǔn);
c ) 確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識(shí)別;
d ) 確保在使用處可獲得的適用文件的有關(guān)版本;
e ) 確保文件保持清晰、易于識(shí)別;
f ) 確保策劃和運(yùn)行質(zhì)量管理體系所必須的外來文件得到識(shí)別,并控制其分發(fā);
g ) 防止作廢文件的非預(yù)期使用,若因任何原因而保留作廢文件時(shí),對(duì)這些文件進(jìn)行適合的標(biāo)識(shí)。
4.2.3.1 工程規(guī)范
組織必須建立過程以保證按顧客要求進(jìn)度及時(shí)評(píng)審、發(fā)放和實(shí)施所有顧客工程標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)范和更改。
評(píng)審應(yīng)該盡快進(jìn)行,時(shí)間必須不超過兩個(gè)工作周。
組織必須保存每項(xiàng)更改在生產(chǎn)中實(shí)施日期的記錄。實(shí)施必須包括對(duì)文件的更新。
注: 當(dāng)設(shè)計(jì)記錄引用這些規(guī)范或這些規(guī)范影響生產(chǎn)件批準(zhǔn)程序的文件(例如,控制計(jì)劃,F(xiàn)MEAs 等),
這些標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)范的更改要求對(duì)顧客的生產(chǎn)件批準(zhǔn)記錄進(jìn)行更新。
4.2.4 記錄控制
為提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)而建立的記錄,必須得到控制。
組織必須編制形成文件的程序,以規(guī)定記錄的標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)、檢索、保存和處置所需的控制。
記錄必須保持清晰、易于識(shí)別和檢索。
注 1: “處置”包括廢棄;
注 2: “質(zhì)量記錄”也包括顧客指定的記錄
4.2.4.1 記錄保存
記錄控制必須滿足法律法規(guī)和顧客的要求。
5 管理職責(zé)
5.1 管理承諾
最高管理者必須通過以下活動(dòng),對(duì)其建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性的承諾提供證據(jù):
a) 向組織傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性;
b) 制定質(zhì)量方針;
c) 確保質(zhì)量目標(biāo)的制定;
d) 進(jìn)行管理評(píng)審;
e) 確保資源的獲得。
5.1.1 過程效率
最高管理者必須評(píng)審產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程和支持性過程,以確保它們有效性和效率。
5.2 以顧客為中心
最高管理者必須以增進(jìn)顧客滿意為目的,確保顧客的要求得到確定并予以滿足(見 7.2.1 和8.2.1)。
5.3 質(zhì)量方針
最高管理者必須確保質(zhì)量方針:
a) 與組織的宗旨相適應(yīng);
b) 包括對(duì)滿足要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的承諾;
c) 提供制定和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)的框架;
d) 在組織內(nèi)得到溝通和理解;
e) 在持續(xù)適宜性方面得到評(píng)審。
5.4 策劃
5.4.1 質(zhì)量目標(biāo)
最高管理者必須確保在組織的相應(yīng)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo),質(zhì)量目標(biāo)包括滿足產(chǎn)品要求所需
的內(nèi)容(見 7.1)。 質(zhì)量目標(biāo)必須是可測(cè)量的,并與質(zhì)量方針保持一致。
5.4.1.1 質(zhì)量目標(biāo)-補(bǔ)充
最高管理者必須確定質(zhì)量目標(biāo)和測(cè)量方法,并將它們包括在業(yè)務(wù)計(jì)劃中,以展開質(zhì)量方針。
注: 質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)該考慮顧客期望,并在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)可以實(shí)現(xiàn)。
5.4.2 質(zhì)量管理體系策劃
最高管理者必須確保:
a) 對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃,以滿足質(zhì)量目標(biāo)以及 4.1 的要求。
b) 在對(duì)質(zhì)量管理體系的變更進(jìn)行策劃和實(shí)施時(shí),保持質(zhì)量管理體系的完整性。
5.5 職責(zé),權(quán)限和溝通
5.5.1 職責(zé)和權(quán)限
最高管理者必須確保組織內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限得到規(guī)定和溝通。
5.5.1.1 質(zhì)量職責(zé)
必須迅速將不符合要求的產(chǎn)品或過程通知給負(fù)有糾正措施職責(zé)和權(quán)限的管理者。
負(fù)責(zé)產(chǎn)品要求符合性的人員,為了糾正質(zhì)量問題,必須有權(quán)停止生產(chǎn)。
所有班次的生產(chǎn)操作,必須配置負(fù)責(zé)人員,或委派代表,以確保符合產(chǎn)品要求。
5.5.2 管理者代表
最高管理者必須指定一名組織的管理者,無論該成員在其它方面職責(zé)如何,必須具有以下方面的
職責(zé)和權(quán)限:
a) 確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立、實(shí)施和保持;
b) 向最高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系的業(yè)績(jī)和任何改進(jìn)的需求;
c) 確保在整個(gè)組織內(nèi)提高對(duì)顧客要求的意識(shí)。
注: 管理者代表的職責(zé)可包括與質(zhì)量體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)。
5.5.2.1 顧客代表
最高管理者必須指定人員并其賦予職責(zé)和權(quán)限,以確保滿足顧客提出的需求,包括特殊特性選擇、
質(zhì)量目標(biāo)建立和相關(guān)的培訓(xùn)、糾正和預(yù)防措施、產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)。
5.5.3 內(nèi)部溝通
最高管理者必須確保在組織內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^程,并確保對(duì)質(zhì)量管理體系的有效性進(jìn)行溝通。
5.6 管理評(píng)審
5.6.1 總則
最高管理者必須按策劃的時(shí)間間隔評(píng)審質(zhì)量管理體系,以確保其持續(xù)適宜性、充分性和有效性。
評(píng)審必須包括評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系改進(jìn)的機(jī)會(huì)和變更的需要,包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。
必須保持管理評(píng)審的記錄(見 4.2.4)
5.6.1.1 質(zhì)量管理體系業(yè)績(jī)
作為持續(xù)改進(jìn)過程的重要內(nèi)容,這些評(píng)審必須包括質(zhì)量管理體系的所有要求及其業(yè)績(jī)趨勢(shì)。
管理評(píng)審必須包括質(zhì)量目標(biāo)監(jiān)視,和不良質(zhì)量成本定期報(bào)告和評(píng)估(見 8.4.1 和 8.5.1)。
必須記錄這些結(jié)果,并至少為以下業(yè)績(jī)提供證據(jù):
-業(yè)務(wù)計(jì)劃中規(guī)定的質(zhì)量目標(biāo),和
-顧客對(duì)提供產(chǎn)品的滿意情況。
5.6.2 評(píng)審輸入
管理評(píng)審的輸入必須包括以下方面的信息
a)審核結(jié)果;
b)顧客反饋;
c)過程的業(yè)績(jī)和產(chǎn)品的符合性;
d)預(yù)防和糾正措施的狀況;
e)以往管理評(píng)審的跟蹤措施;
f)可能影響質(zhì)量管理體系的變更;
g)改進(jìn)的建議
5.6.2.1 評(píng)審輸入-補(bǔ)充
管理評(píng)審的輸入必須包括對(duì)實(shí)際及潛在的市場(chǎng)失效的分析,及其它們對(duì)質(zhì)量、安全或環(huán)境的影響。
5.6.3 評(píng)審輸出
管理評(píng)審的輸出必須包括與以下方面有關(guān)的任何決定和措施:
a)質(zhì)量管理體系及其過程有效性的改進(jìn);
b)與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn);
c)資源需求。
6 資源管理
6.1 資源提供
組織必須確定和提供以下所需的資源:
a) 實(shí)施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性,和
b) 通過滿足顧客要求,增進(jìn)顧客滿意。
6.2 人力資源
6.2.1 總則
基于適當(dāng)?shù)慕逃⑴嘤?xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn),從事影響產(chǎn)品要求符合性的人員,必須是能夠勝任的。
6.2.2 能力、培訓(xùn)和意識(shí)
組織必須:
a) 確定從事影響產(chǎn)品要求符合性的人員所必要的能力;
b) 適當(dāng)時(shí),提供培訓(xùn)或采取其他措施以獲得必要的能力;
c) 評(píng)價(jià)所采取措施的有效性;
d) 確保員工意識(shí)到他們所從事活動(dòng)的相關(guān)性和重要性,以及如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn);
e) 保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)歷的適當(dāng)記錄(見 4.2.4)。
6.2.2.1 產(chǎn)品設(shè)計(jì)技能
組織必須保證負(fù)有產(chǎn)品設(shè)計(jì)職責(zé)的人員有能力達(dá)到設(shè)計(jì)要求,并熟練掌握適用的工具和技術(shù)。
組織必須識(shí)別這些適用工具和技術(shù)。
6.2.2.2 培訓(xùn)
組織必須建立并保持形成文件的程序,識(shí)別培訓(xùn)需求和從事影響產(chǎn)品要求符合性工作的所有人員所要達(dá)到的能力。從事特殊委派工作的人員必須具有資格,資格的要求必須特別關(guān)注滿足顧客要求。
注 1: 本要素適用于組織內(nèi)影響質(zhì)量所有級(jí)別員工。
注 2: 顧客特殊要求的事例:例如使用數(shù)字化數(shù)學(xué)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)。
6.2.2.3 在職培訓(xùn)
對(duì)影響產(chǎn)品要求符合性的工作崗位,組織必須對(duì)新到職或調(diào)整工作的人員提供適當(dāng)?shù)脑诼毰嘤?xùn)。
包括合同工和代理工作人員。必須告知其工作崗位對(duì)質(zhì)量有影響的人員不符合顧客質(zhì)量要求的后果。
6.2.2.4 員工激勵(lì)和授權(quán)
組織必須建立一個(gè)激勵(lì)員工實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo),進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)和建立促進(jìn)創(chuàng)新的環(huán)境的過程。該過
程必須包括在整個(gè)組織促進(jìn)質(zhì)量和技術(shù)的意識(shí)。
組織必須具有測(cè)量過程,測(cè)量員工對(duì)他們的活動(dòng)的相關(guān)性和重要性及對(duì)如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作貢
獻(xiàn)的理解程度(見 6.2.2d)。
6.3 基礎(chǔ)設(shè)施
組織必須確定、提供并維護(hù)為達(dá)到產(chǎn)品要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施。適用時(shí),基礎(chǔ)設(shè)施包括:
a) 建筑物、工作場(chǎng)所和相關(guān)的設(shè)施;
b) 過程設(shè)備(硬件和軟件);
c) 支持性服務(wù)(如運(yùn)輸、通訊或信息系統(tǒng))。
6.3.1 工廠、設(shè)施和設(shè)備策劃
組織必須采用多方論證的方法(見 7.3.1.1)制定工廠、設(shè)施和設(shè)備的計(jì)劃。工廠的平面布置必須
減少材料搬運(yùn),優(yōu)化對(duì)場(chǎng)地空間的增值使用,促進(jìn)材料的同步流動(dòng)。必須制定和實(shí)施評(píng)價(jià)和監(jiān)視現(xiàn)有
操作過程有效性的方法。
注: 這些要求應(yīng)該關(guān)注于精益制造原則,并與質(zhì)量管理體系的有效性相聯(lián)系。
6.3.2 應(yīng)急計(jì)劃
組織必須準(zhǔn)備應(yīng)急計(jì)劃,以在緊急情況(如公用事業(yè)中斷、勞動(dòng)力短缺、關(guān)鍵設(shè)備故障和市場(chǎng)退
貨等)下滿足顧客要求。
6.4 工作環(huán)境
組織必須確定和管理為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境。
注:術(shù)語“工作環(huán)境”是指工作時(shí)所處的條件,包括物理的、環(huán)境的和其他因素(如噪音、溫度、
濕度、照明或天氣)。
6.4.1 達(dá)到符合產(chǎn)品要求的人員安全
組織必須考慮產(chǎn)品對(duì)員工安全性和對(duì)員工潛在風(fēng)險(xiǎn)最小化的方法,特別是在設(shè)計(jì)和開發(fā)過程和制
造過程的活動(dòng)中。
6.4.2 生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的清潔
組織必須保持生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)處于與產(chǎn)品和制造過程需求相協(xié)調(diào)的有序、清潔、維護(hù)的狀態(tài)。
7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)
7.1 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃
組織必須策劃和開發(fā)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過程。產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃必須與質(zhì)量管理體系其它過程的要求
相一致(見 4.1)
在對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)進(jìn)行策劃的適當(dāng)時(shí),組織必須確定以下方面的內(nèi)容:
a)產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求;
b)針對(duì)產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求;
c)產(chǎn)品所要求的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、測(cè)量、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng),以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則;
d)實(shí)現(xiàn)過程及輸出產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄(見 4.2..4)。
策劃的輸出形式必須適合于組織的運(yùn)行方式。
注 1 : 對(duì)應(yīng)用于特定產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同的質(zhì)量管理體系的過程(包括產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程)和資源作出規(guī)定
的文件可稱之為質(zhì)量計(jì)劃。
注 2 : 組織也可將 7.3 的要求應(yīng)用于產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的開發(fā)。
注: 有些顧客將項(xiàng)目管理或產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃作為一種產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的方法,產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃與缺陷探
測(cè)不同,包括錯(cuò)誤預(yù)防和持續(xù)改進(jìn)的概念,并且基于多方論證的方法。
7.1.1 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃-補(bǔ)充
作為質(zhì)量計(jì)劃的一部分,顧客要求和其技術(shù)規(guī)范所涉及的參考資料必須被包括在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃
中。
7.1.2 接收準(zhǔn)則
組織必須確定接收準(zhǔn)則,顧客要求時(shí),必須由顧客批準(zhǔn)。
對(duì)于計(jì)數(shù)型抽樣,接收水平必須是零缺陷(見 8.2.3.1) 。
7.1.3 保密
組織必須確保顧客合同的產(chǎn)品、正在開發(fā)的項(xiàng)目和產(chǎn)品相關(guān)信息的秘密。
7.1.4 更改控制
組織必須有對(duì)影響產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的更改進(jìn)行控制和反應(yīng)的過程。必須評(píng)定任何更改的影響(包括那些
由任何供方引起的更改),并且必須確定評(píng)定和驗(yàn)證、確認(rèn)活動(dòng),以確保與顧客要求相一致。更改在
執(zhí)行前必須被確認(rèn)。
對(duì)專有權(quán)的設(shè)計(jì),必須與顧客評(píng)審其對(duì)外型、配合和功能(包括性能、和/或耐久度)的影響,
以便所有影響都被適當(dāng)?shù)卦u(píng)價(jià)。
當(dāng)顧客要求時(shí),額外的驗(yàn)證/標(biāo)識(shí)要求,例如新產(chǎn)品導(dǎo)入的那些要求,必須被滿足。
注 1: 任何影響顧客要求的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)更改都要求通知顧客,并征得顧客同意。
注 2: 以上要求適用于產(chǎn)品和制造過程更改。
7.2 與顧客有關(guān)的過程
7.2.1 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定
組織必須確定:
a) 顧客規(guī)定的要求,包括對(duì)交付及交付后活動(dòng)的要求;
b) 顧客雖然沒有明示,但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求;
c) 適用于產(chǎn)品的法律法規(guī)要求;
d) 組織認(rèn)為必要的任何附加要求。
注:交付后的活動(dòng)可能包括行動(dòng)的保修條款,履行合同義務(wù),如維修服務(wù),以及補(bǔ)充服務(wù),如回收
或最終處置。
注 1: 交付活動(dòng)包括作為顧客合同或采購(gòu)訂單的一部分的任何產(chǎn)品售后服務(wù)。
注 2: 本要求包括可循環(huán)、環(huán)境影響和組織憑借其對(duì)產(chǎn)品和制造過程的了解所識(shí)別的特性(見 7.3.2.3)
注 3: 條款 c)同時(shí)包括在材料的獲得、存儲(chǔ)、搬運(yùn)、排除和處理方面所有適用的政府安全和環(huán)境法規(guī)。
7.2.1.1 顧客指定的特殊特性
組織必須證明其在特殊特性的選擇、文件化和控制方面符合顧客要求。
7.2.2 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審
組織必須評(píng)審與產(chǎn)品有關(guān)的要求。評(píng)審必須在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前進(jìn)行(如:提
交標(biāo)書、接受合同或訂單及接收合同或訂單的更改),并必須確保:
a) 產(chǎn)品要求得到規(guī)定;
b) 與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決;
c) 組織有能力滿足規(guī)定的要求。
評(píng)審結(jié)果及評(píng)審所引起的措施的記錄必須予保持(見 4.2.4)。
若顧客提供的要求沒有形成文件,組織在接收顧客要求前,必須對(duì)顧客要求進(jìn)行確認(rèn)。
若產(chǎn)品要求發(fā)生變更,組織必須確保相關(guān)文件得到修改,并確保相關(guān)人員知道已變更的要求。
注: 在某些情況中,如網(wǎng)上銷售,對(duì)每一個(gè)訂單進(jìn)行正式的評(píng)審可能是不實(shí)際的。而代之對(duì)有關(guān)的產(chǎn)
品信息,如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內(nèi)容等進(jìn)行評(píng)審。
7.2.2.1 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審-補(bǔ)充
放棄上面 7.2.2 所述的正式評(píng)審要求(見注)必須要有顧客的授權(quán)。
7.2.2.2 組織制造可行性
組織在合同評(píng)審過程中,必須研究、確認(rèn)并文件化擬議的產(chǎn)品制造可行性,包括進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析。
7.2.3 顧客溝通
組織必須對(duì)以下有關(guān)方面確定并實(shí)施與顧客溝通的有效安排:
a)產(chǎn)品信息;
b)問詢,合同或訂單處理,包括對(duì)其的修改;
c)顧客反饋,包括顧客抱怨。
7.2.3.1 顧客溝通-補(bǔ)充
組織必須具有按顧客規(guī)定的語言和格式傳遞必要的信息,包括數(shù)據(jù)的能力(例如:計(jì)算機(jī)輔助設(shè)
計(jì)數(shù)據(jù)、電子數(shù)據(jù)交換等)。
7.3 設(shè)計(jì)和開發(fā)
注:條款 7.3 的要求包括產(chǎn)品和制造過程設(shè)計(jì)和開發(fā),更關(guān)注錯(cuò)誤預(yù)防,而不是探測(cè)。
7.3.1 設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃
組織必須對(duì)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行策劃和控制。
在進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃時(shí),組織必須確定:
a)設(shè)計(jì)和開發(fā)階段;
b)適于每個(gè)設(shè)計(jì)和開發(fā)階段的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng);
c)設(shè)計(jì)和開發(fā)的職責(zé)和權(quán)限。
組織必須對(duì)參與設(shè)計(jì)和開發(fā)的不同小組之間的接口實(shí)施管理,以確保有效的溝通,并明確職責(zé)
分工。隨設(shè)計(jì)和開發(fā)的進(jìn)展,適當(dāng)時(shí),策劃的輸出必須予以更新。
注:設(shè)計(jì)開發(fā)的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)具有不同的目的,可以適合于產(chǎn)品和組織的方式,單獨(dú)或組合地進(jìn)
行并記錄。
7.3.1.1 多方論證方法
組織必須采用多方論證方法,進(jìn)行產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的準(zhǔn)備工作,包括:
-特殊特性的開發(fā)/最終確定和監(jiān)視;
-FMEAs 的開發(fā)和評(píng)審,包括采取降低潛在風(fēng)險(xiǎn)的措施,和
-控制計(jì)劃的開發(fā)和評(píng)審。
注: 典型的多方論證方法包括組織的設(shè)計(jì)、制造、工程、質(zhì)量、生產(chǎn)和其它適當(dāng)?shù)娜藛T。
7.3.2 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入
必須確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入,并保持記錄(見 4.2.4)。
這些輸入必須包括:
a)功能和性能的要求;
b)適用的法律法規(guī)要求;
c)適用時(shí),以前類似設(shè)計(jì)提供的信息;
d)設(shè)計(jì)和開發(fā)所必需的其他要求。
必須對(duì)這些輸入進(jìn)行評(píng)審,以確保其充分性。要求必須完整、清楚,并且不能自相矛盾。
注: 特殊特性(見 7.2.1.1)包含在這個(gè)要求中。
7.3.2.1 產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入
組織必須識(shí)別、文件化和評(píng)審產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入要求,包括以下內(nèi)容:
-顧客要求(合同評(píng)審),諸如:特殊特性(見 7.3.2.3 )、標(biāo)識(shí)、可追溯性和包裝;
-信息的使用:組織必須有此過程,能為現(xiàn)在或?qū)淼念愃祈?xiàng)目調(diào)配使用從以前的設(shè)計(jì)項(xiàng)目、競(jìng)爭(zhēng)對(duì)
手的分析、供方反饋、內(nèi)部輸入、市場(chǎng)數(shù)據(jù)和其它相關(guān)資源中所獲得的信息;
-產(chǎn)品要求符合性、壽命、可靠性、耐久度、可維護(hù)性、準(zhǔn)時(shí)性和成本的目標(biāo)。
7.3.2.2 制造過程設(shè)計(jì)輸入
組織必須識(shí)別、文件化和評(píng)審制造過程設(shè)計(jì)輸入要求,包括:
-產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出數(shù)據(jù),
-生產(chǎn)率、過程能力和成本的目標(biāo),
-如果有,顧客要求,和
-此前開發(fā)的經(jīng)驗(yàn)。
注: 制造過程設(shè)計(jì)包括與遭遇到的問題大小程度相當(dāng)、與遭遇到的風(fēng)險(xiǎn)適當(dāng)?shù)姆厘e(cuò)方法的使用。
7.3.2.3 特殊特性
組織必須識(shí)別特殊特性(見 7.3.3d)和
-在控制計(jì)劃中包含所有特殊特性;
-與顧客規(guī)定的定義和符號(hào)相一致,和
-用顧客的特殊特性符號(hào)、或組織的等效的符號(hào)或記號(hào),對(duì)包括圖紙、FMEAs、控制計(jì)劃以及操作
人員指導(dǎo)書在內(nèi)的過程控制文件進(jìn)行標(biāo)識(shí),以包括所有對(duì)特殊特性有影響的過程步驟。
注: 特殊特性可包括產(chǎn)品特性和過程參數(shù)。
7.3.3 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出
設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出的方式必須適合于對(duì)照設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸入進(jìn)行驗(yàn)證,并必須在放行前得到批準(zhǔn)。
設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出必須:
a)滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的要求;
b)給出采購(gòu)、生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當(dāng)信息;
c)包含或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則;
d)規(guī)定對(duì)產(chǎn)品安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性。
注:生產(chǎn)和服務(wù)提供的信息可能包括產(chǎn)品防護(hù)的細(xì)節(jié)。
7.3.3.1 產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出-補(bǔ)充
產(chǎn)品設(shè)計(jì)的輸出必須以能夠針對(duì)產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入,進(jìn)行驗(yàn)證和確認(rèn)的方式提出,產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出必
須包括:
-設(shè)計(jì) FMEA ,可靠性結(jié)果;
-產(chǎn)品特殊特性和規(guī)范;
-適當(dāng)時(shí)的產(chǎn)品防錯(cuò);
-產(chǎn)品的規(guī)定,包括圖樣、數(shù)學(xué)基礎(chǔ)數(shù)據(jù);
-產(chǎn)品設(shè)計(jì)評(píng)審結(jié)果,和
-適用時(shí)的診斷指南。
7.3.3.2 制造過程設(shè)計(jì)輸出
制造過程設(shè)計(jì)的輸出必須以能夠針對(duì)制造過程輸入,進(jìn)行驗(yàn)證和確認(rèn)的方式提出,制造過程設(shè)計(jì)
輸出必須包括:
- 規(guī)范和圖紙;
- 制造過程流程圖/場(chǎng)地平面布置圖;
- 制造過程 FMEAs;
- 控制計(jì)劃(見 7.5.1.1);
- 作業(yè)指導(dǎo)書;
- 過程批準(zhǔn)接收準(zhǔn)則;
- 有關(guān)質(zhì)量、可靠性、可維修性和可測(cè)量性的數(shù)據(jù);
- 適當(dāng)?shù)姆厘e(cuò)活動(dòng)的結(jié)果,和
- 產(chǎn)品/制造過程不合格的快速探測(cè)和反饋方法。
7.3.4 設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審
在適合的階段,必須依據(jù)所策劃的安排(見 7.3.1 ),對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)的評(píng)審,以便:
a)評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力;
b)識(shí)別任何問題并提出必要的措施。
評(píng)審的參加者必須包括與所評(píng)審的設(shè)計(jì),和開發(fā)階段有關(guān)的職能的代表。評(píng)審結(jié)果及任何必要措
施的記錄必須予以保持(見 4.2.4)。
注: 這些評(píng)審?fù)ǔEc設(shè)計(jì)階段同步一致,還應(yīng)該包括制造過程設(shè)計(jì)和開發(fā)的評(píng)審。
7.3.4.1 監(jiān)視
在設(shè)計(jì)和開發(fā)特定階段的測(cè)量必須被定義、分析,并形成結(jié)果總結(jié)報(bào)告,作為管理評(píng)審的輸入。
注: 適當(dāng)時(shí),這些測(cè)量包括質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)、成本、前置時(shí)間、關(guān)鍵路徑和其它事項(xiàng)。
7.3.5 設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證
為確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出滿足輸入的要求,必須依據(jù)所策劃的安排(見 7.3.1)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行
驗(yàn)證。驗(yàn)證結(jié)果及任何必要措施的記錄予保持(見 4.2.4)。
7.3.6 設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)
為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求,或已知的預(yù)期用途的要求,必須依據(jù)所策劃的安排(見
7.3.1)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行確認(rèn)。只要可行,確認(rèn)必須在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿?。確認(rèn)結(jié)果及任何必
要措施的記錄必須予保持(見 4.2.4)。
注 1: 確認(rèn)過程通常包括對(duì)類似產(chǎn)品的市場(chǎng)報(bào)告的分析。
注 2: 上面要求 7.3.5 和 7.3.6 適用于產(chǎn)品和制造過程設(shè)計(jì)和開發(fā)。
7.3.6.1 設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)-補(bǔ)充
設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)的實(shí)施必須與顧客要求相一致,包括項(xiàng)目時(shí)間進(jìn)度。
7.3.6.2 樣件計(jì)劃
當(dāng)顧客要求時(shí),組織必須制定樣件計(jì)劃和控制計(jì)劃。組織必須盡可能使用與正式生產(chǎn)相同的供方、
工裝和制造過程。
必須監(jiān)視所有的性能試驗(yàn)活動(dòng),以便準(zhǔn)時(shí)完成,并符合要求。
當(dāng)這些服務(wù)被外包時(shí),組織必須對(duì)外包服務(wù)負(fù)責(zé),包括提供技術(shù)指導(dǎo)。
7.3.6.3 產(chǎn)品批準(zhǔn)過程
組織必須符合顧客認(rèn)可的產(chǎn)品和制造過程的批準(zhǔn)程序。
注: 產(chǎn)品批準(zhǔn)應(yīng)該是制造過程驗(yàn)證的后續(xù)步驟。
產(chǎn)品和制造過程批準(zhǔn)程序也必須適用于供方。
7.3.7 設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的控制
必須識(shí)別設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改,并保持記錄。適當(dāng)時(shí),必須對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改進(jìn)行評(píng)審、驗(yàn)證和
確認(rèn),并在實(shí)施前得到批準(zhǔn)。設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的評(píng)審,必須包括評(píng)價(jià)更改對(duì)產(chǎn)品組成部分,和已交付
產(chǎn)品的影響。
更改評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的記錄,必須予保持(見 4.2.4)。
注: 設(shè)計(jì)和開發(fā)更改包括在產(chǎn)品項(xiàng)目壽命內(nèi)的所有更改。
7.4 采購(gòu)
7.4.1 采購(gòu)過程
組織必須確保采購(gòu)的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購(gòu)要求。對(duì)供方及采購(gòu)的產(chǎn)品控制的類型和程度。必須取
決于采購(gòu)的產(chǎn)品對(duì)隨后的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn),或最終產(chǎn)品的影響。
組織必須根據(jù)供方按組織的要求,提供產(chǎn)品的能力評(píng)價(jià)和選擇供方。必須制定選擇、評(píng)價(jià)和重新
評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則。評(píng)價(jià)結(jié)果及評(píng)價(jià)所引起的任何必要措施的記錄,必須予以保持(見4.2.4)。
注 1:上述采購(gòu)的產(chǎn)品包括所有影響顧客要求的所有產(chǎn)品和服務(wù),例如:子裝配、排序、分類、返工和
校準(zhǔn)服務(wù)。
注 2: 當(dāng)供方存在合并、兼并或從屬關(guān)系的情況時(shí),組織應(yīng)該驗(yàn)證供方質(zhì)量管理體系的延續(xù)性和有效
性。
7.4.1.1 法律法規(guī)的符合性
用于生產(chǎn)中的所有采購(gòu)的產(chǎn)品或材料,均必須滿足適用的法律法規(guī)的要求。
7.4.1.2 供方質(zhì)量管理體系開發(fā)
組織必須以供方符合本技術(shù)規(guī)范為目的,進(jìn)行供方質(zhì)量體系開發(fā)。符合 ISO 9001:2008 是達(dá)到這
一目的的第一步。
注: 供方開發(fā)的優(yōu)先順序(例如)由供方的質(zhì)量業(yè)績(jī)和所供應(yīng)產(chǎn)品的重要性決定。
除非顧客規(guī)定其他方式,組織的供方必須通過經(jīng)認(rèn)可的第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)的 ISO 9001:2008 認(rèn)證。
7.4.1.3 經(jīng)顧客批準(zhǔn)的供方
若合同 (如顧客工程圖樣、規(guī)范) 中有規(guī)定,組織必須從經(jīng)顧客批準(zhǔn)的供方采購(gòu)產(chǎn)品、材料或服
務(wù)。
采用顧客指定的供方(包括工具和量具供方)不能免除組織保證采購(gòu)的零件、材料和服務(wù)質(zhì)量的
責(zé)任。
7.4.2 采購(gòu)信息
采購(gòu)信息必須表述擬采購(gòu)的產(chǎn)品,適當(dāng)時(shí)包括:
a)產(chǎn)品、程序、過程和設(shè)備的批準(zhǔn)要求;
b)人員資格的要求;
c)質(zhì)量管理體系的要求。
在與供方溝通前,組織必須確保規(guī)定的采購(gòu)要求是充分的。
7.4.3 采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證
組織必須確定并實(shí)施檢驗(yàn)或其他必要的活動(dòng),以確保采購(gòu)的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購(gòu)要求。
當(dāng)組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施驗(yàn)證時(shí),組織必須在采購(gòu)信息中對(duì)擬驗(yàn)證的安排和產(chǎn)品放
行的方法作出規(guī)定。
7.4.3.1 進(jìn)貨產(chǎn)品要求符合性
組織必須有確保采購(gòu)產(chǎn)品質(zhì)量的過程(見 7.4.3 ),可以采用下列的一種或多種方法:
- 組織接收并評(píng)價(jià)的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù);
- 接收諸如基于性能抽樣的檢驗(yàn)和/或試驗(yàn);
- 結(jié)合已交付的可接受的產(chǎn)品質(zhì)量記錄,由第二方或第三方機(jī)構(gòu)對(duì)供方現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行評(píng)估或?qū)徍耍?/p>
- 由指定的實(shí)驗(yàn)室評(píng)價(jià)零件;
- 顧客同意的其他方法;
7.4.3.2 供方監(jiān)視
必須通過下列指標(biāo)對(duì)供方業(yè)績(jī)進(jìn)行監(jiān)視:
- 已交付產(chǎn)品的要求符合性;
- 顧客中斷,包括市場(chǎng)退貨
- 按計(jì)劃時(shí)間交付的業(yè)績(jī)(包括發(fā)生的額外運(yùn)費(fèi)事件);
- 涉及質(zhì)量和交付問題的顧客通知的特殊狀態(tài);
組織必須促進(jìn)供方監(jiān)視其制造過程業(yè)績(jī)。
7.5 生產(chǎn)和服務(wù)提供
7.5.1 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制
組織必須策劃并在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)提供。適用時(shí),受控條件必須包括:
a)獲得表述產(chǎn)品特性的信息;
b)必要時(shí),獲得作業(yè)指導(dǎo)書;
c)使用適合的設(shè)備;
d)獲得和使用監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備;
e)實(shí)施監(jiān)視和測(cè)量;
f)實(shí)施產(chǎn)品放行、交付和交付后活動(dòng)。
7.5.1.1 控制計(jì)劃
組織必須
- 針對(duì)所提供的產(chǎn)品在系統(tǒng)、子系統(tǒng)、部件和/或材料各層次上開發(fā)控制計(jì)劃(見附錄 A),包括
零件和散裝材料的制造過程,和有考慮了設(shè)計(jì) FMEA 和制造過程 FMEA 輸出的試生產(chǎn)和生產(chǎn)控制計(jì)劃;
控制計(jì)劃必須:
- 列出用于制造過程控制的控制方法;
- 包括對(duì)由顧客和組織共同定義的特殊特性所實(shí)行控制的監(jiān)視方法(見7.3.2.3);
- 若有,包括顧客要求的信息,和
- 當(dāng)過程不穩(wěn)定或不具有統(tǒng)計(jì)能力時(shí)啟動(dòng)的反應(yīng)計(jì)劃(見 8.2.3.1 )。
當(dāng)有影響產(chǎn)品、制造過程、測(cè)量、物流、供應(yīng)資源或 FMEA 的任何更改發(fā)生時(shí),必須重新評(píng)審
和更新控制計(jì)劃(見 7.1.4)。
注: 評(píng)審或更新的控制計(jì)劃可能要求顧客批準(zhǔn)。
7.5.1.2 作業(yè)指導(dǎo)書
組織必須為所有那些其所負(fù)責(zé)過程的操作影響產(chǎn)品要求符合性的人員,提供文件化的作業(yè)指導(dǎo)
書。這些指導(dǎo)書必須在工作現(xiàn)場(chǎng)易于得到使用。
這些指導(dǎo)書必須來源于諸如質(zhì)量計(jì)劃、控制計(jì)劃及產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程。
7.5.1.3 作業(yè)準(zhǔn)備的驗(yàn)證
無論何時(shí)實(shí)施作業(yè)準(zhǔn)備(如作業(yè)的初步運(yùn)行、材料的改變、作業(yè)更改),均必須進(jìn)行作業(yè)準(zhǔn)備驗(yàn)證。
作業(yè)準(zhǔn)備人員必須易于得到作業(yè)指導(dǎo)書,適用時(shí),組織必須使用統(tǒng)計(jì)方法進(jìn)行驗(yàn)證。
注: 推薦采用末件比較的方法。
7.5.1.4 預(yù)防性和預(yù)測(cè)性維護(hù)
組織必須識(shí)別關(guān)鍵過程設(shè)備,為機(jī)器/設(shè)備的維護(hù)提供資源,并建立有效的、有計(jì)劃
的全面預(yù)防性維護(hù)系統(tǒng)。這個(gè)系統(tǒng)至少必須包括:
- 有計(jì)劃的維護(hù)活動(dòng),
- 設(shè)備、工裝和量具的包裝和防護(hù),
- 關(guān)鍵制造設(shè)備備件的可獲得性,
- 文件化、評(píng)估和改進(jìn)維護(hù)的目標(biāo)。
組織必須利用預(yù)測(cè)性維護(hù)方法持續(xù)改進(jìn)生產(chǎn)設(shè)備的有效性和效率。
7.5.1.5 生產(chǎn)工裝的管理
組織必須為工具和量具的設(shè)計(jì)、制造和驗(yàn)證活動(dòng)提供適當(dāng)?shù)馁Y源。
組織必須建立和實(shí)施生產(chǎn)工裝管理的系統(tǒng),包括:
- 維護(hù)修理的設(shè)施與人員;
- 貯存與恢復(fù);
- 工裝準(zhǔn)備;
- 易損工具的更換計(jì)劃;
- 工具設(shè)計(jì)變更的文件化,包括工程更改等級(jí);
- 適當(dāng)時(shí),工具的調(diào)整及其文件的修訂;
- 工具標(biāo)識(shí),如在用、修理或報(bào)廢等狀態(tài)的標(biāo)識(shí),。
如果任何工作被外包,組織必須實(shí)施監(jiān)視這些活動(dòng)的系統(tǒng)。
注:該要求同樣適用于車輛服務(wù)零件的工具。
7.5.1.6 生產(chǎn)計(jì)劃
為滿足顧客要求,如 JIT 要求,必須建立一個(gè)能夠從生產(chǎn)過程的關(guān)鍵階段雙向傳遞生產(chǎn)信息的信
息系統(tǒng),以支持以訂單驅(qū)動(dòng)的有計(jì)劃性的生產(chǎn)。
7.5.1.7 服務(wù)信息反饋
必須建立和保持一個(gè)涉及制造、工程和設(shè)計(jì)部門之間關(guān)于服務(wù)問題溝通的過程。
注: 將“服務(wù)問題”增加到這個(gè)條款,其目的是為了保證組織了解發(fā)生在組織之外的不合格。
7.5.1.8 與顧客的服務(wù)協(xié)議
當(dāng)與顧客達(dá)成服務(wù)協(xié)議時(shí),組織必須驗(yàn)證以下項(xiàng)目的有效性:
- 組織任何的服務(wù)中心;
- 任何專用的工具或測(cè)量設(shè)備,和
- 服務(wù)人員的培訓(xùn)。
7.5.2 生產(chǎn)和服務(wù)提供的過程確認(rèn)
當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)提供的過程輸出,不能由后續(xù)的監(jiān)視或測(cè)量加以驗(yàn)證時(shí),使問題在產(chǎn)品使用或服
務(wù)交付之后才顯現(xiàn)時(shí),組織必須對(duì)任何這樣的過程實(shí)施確認(rèn)。
確認(rèn)必須證實(shí)這些過程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。
組織必須規(guī)定對(duì)這些過程的安排,適用時(shí)包括:
a)為過程的評(píng)審和批準(zhǔn)所規(guī)定的準(zhǔn)則;
b)設(shè)備的認(rèn)可和人員資格的鑒定;
c)使用特定的方法和程序;
d)記錄的要求(見 4.2.4);
e)再確認(rèn)。
7.5.2.1 生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)-補(bǔ)充
7.5.2 的要求必須適用于所有生產(chǎn)和服務(wù)提供過程。
7.5.3 標(biāo)識(shí)和可追溯性適當(dāng)時(shí),組織必須在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過程中,使用適合的方法識(shí)別產(chǎn)品。組織必須在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過程中針對(duì)監(jiān)視和測(cè)量要求識(shí)別產(chǎn)品的狀態(tài)。
在有可追溯性要求的場(chǎng)合,組織必須控制產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識(shí),并保持記錄。(見 4.2.4)。
注: 在某些行業(yè),技術(shù)狀態(tài)管理是保持標(biāo)識(shí)和可追溯性的一種方法。
注: 在正常生產(chǎn)流程中產(chǎn)品所處的位置并不體現(xiàn)其適當(dāng)?shù)臋z驗(yàn)、試驗(yàn)狀態(tài),除非產(chǎn)品本身狀態(tài)明顯
(如:自動(dòng)化生產(chǎn)傳遞過程中的材料)。如果試驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)清晰、形成了對(duì)其規(guī)定的文件,且達(dá)到了
指定的目的,允許替代法。
7.5.3.1 標(biāo)識(shí)和可追溯性-補(bǔ)充
以上 7.5.3 中“適當(dāng)時(shí)”必須不適用.
7.5.4 顧客財(cái)產(chǎn)
組織必須愛護(hù)在組織控制下或組織使用的顧客的財(cái)產(chǎn)。組織必須識(shí)別、驗(yàn)證、保護(hù)和維護(hù)供其使
用或構(gòu)成其產(chǎn)品一部分的顧客財(cái)產(chǎn)。若顧客財(cái)產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適合使用的情況時(shí),組織必
須報(bào)告顧客,并保持記錄(見 4.2.4)
注: 顧客財(cái)產(chǎn)可包括知識(shí)產(chǎn)權(quán)和個(gè)人信息。
注:這個(gè)條款包括顧客所有的可循環(huán)使用的包裝。
7.5.4.1 顧客所有的生產(chǎn)工裝
顧客所有的工具,用于制造、試驗(yàn)、檢驗(yàn)的工裝和設(shè)備必須永久性標(biāo)識(shí),以使每一類別的所有關(guān)
系清晰可見,并可被確定。
7.5.5 產(chǎn)品防護(hù)
組織在產(chǎn)品內(nèi)部處理和交付到預(yù)定的地點(diǎn)期間對(duì)其提供防護(hù),以保持符合要求。適用時(shí),這種防
護(hù)必須包括標(biāo)識(shí)、搬運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù)。防護(hù)也必須應(yīng)用于產(chǎn)品的組成部分。
7.5.5.1 貯存和庫(kù)存
必須按策劃的適當(dāng)時(shí)間間隔檢查庫(kù)存品狀況,以便及時(shí)發(fā)現(xiàn)變質(zhì)情況。
組織必須使用庫(kù)存管理系統(tǒng),以優(yōu)化庫(kù)存周轉(zhuǎn)期,確保貨物周轉(zhuǎn),如“先進(jìn)先出(FIFO)”。過期
的產(chǎn)品必須按不合格品的類似方法進(jìn)行控制。
7.6 監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備的控制
組織必須確定為產(chǎn)品符合確定的要求提供證據(jù)所需實(shí)施的監(jiān)視和測(cè)量以及所需的監(jiān)視和測(cè)量設(shè)
備。
組織必須建立過程,以確保監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)可行并以與監(jiān)視和測(cè)量的要求相一致的方式實(shí)施。
為確保結(jié)果有效,必要時(shí),測(cè)量設(shè)備必須:
a)對(duì)照能溯源到國(guó)際或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)量標(biāo)準(zhǔn),按照規(guī)定的時(shí)間間隔,或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)和(或)
驗(yàn)證。當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時(shí),必須記錄校準(zhǔn)和(或)驗(yàn)證的依據(jù);
b)進(jìn)行調(diào)整或必要時(shí)再調(diào)整;
c)具有標(biāo)識(shí),以確定其校準(zhǔn)狀態(tài);
d) 防止可能使測(cè)量結(jié)果失效的調(diào)整;
e) 在搬運(yùn)、維護(hù)和貯存期間防止損壞和失效;
此外,當(dāng)發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符合要求時(shí),組織必須對(duì)以往測(cè)量結(jié)果的有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)和記錄。組織必須
對(duì)該設(shè)備和任何受影響的產(chǎn)品采取適當(dāng)?shù)拇胧?。校?zhǔn)和驗(yàn)證結(jié)果的記錄必須予以保持(見 4.2.4)。
當(dāng)計(jì)算機(jī)軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測(cè)量時(shí),必須確認(rèn)其滿足預(yù)期用途的能力。確認(rèn)必須在初次
使用前進(jìn)行,并在必要時(shí)予以重新確認(rèn)。
注:確認(rèn)計(jì)算機(jī)軟件滿足預(yù)期用途能力的典型方法包括驗(yàn)證和保持其適用性的配置管理。
注: 能追溯到裝置校準(zhǔn)紀(jì)錄的編號(hào)或其它標(biāo)識(shí)滿足了上述要求 c)的意圖。
7.6.1 測(cè)量系統(tǒng)分析
為分析在各種測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備系統(tǒng)測(cè)量結(jié)果存在的變差,必須進(jìn)行適當(dāng)統(tǒng)計(jì)研究。此要求必須應(yīng)
用于在控制計(jì)劃提出的測(cè)量系統(tǒng)。所用的分析方法及接收準(zhǔn)則,必須與顧客關(guān)于測(cè)量系統(tǒng)分析的參考
手冊(cè)相一致。如果得到顧客批準(zhǔn),也可采用其他分析方法和接收準(zhǔn)則。
7.6.2 校準(zhǔn)/驗(yàn)證記錄
為產(chǎn)品符合規(guī)定的要求提供證據(jù)的所有量具、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備,包括員工自備和顧客所有的設(shè)備,
其校準(zhǔn)/驗(yàn)證活動(dòng)記錄必須包括:
- 設(shè)備標(biāo)識(shí),包括設(shè)備校準(zhǔn)的測(cè)量標(biāo)準(zhǔn);
- 由工程更改所引起的修訂;
- 校準(zhǔn)/驗(yàn)證可接受時(shí)任何偏離規(guī)范的讀數(shù);
- 對(duì)超出規(guī)范情況的影響的評(píng)估;
- 在校準(zhǔn)/驗(yàn)證后,有關(guān)符合規(guī)范的說明;和
- 如果可疑材料或產(chǎn)品已被發(fā)運(yùn),對(duì)顧客的通知。
7.6.3 實(shí)驗(yàn)室要求
7.6.3.1 內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室
組織的內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室設(shè)施必須規(guī)定范圍,包括進(jìn)行的檢驗(yàn)、試驗(yàn)或校準(zhǔn)服務(wù)的能力。實(shí)驗(yàn)室范圍必
須包括在質(zhì)量管理體系文件中。實(shí)驗(yàn)室必須至少明確規(guī)定和實(shí)施以下各項(xiàng)的技術(shù)要求:
- 實(shí)驗(yàn)室程序的充分性;
- 實(shí)驗(yàn)室人員的能力;
- 產(chǎn)品的試驗(yàn);
- 正確實(shí)施這些服務(wù),溯源到相關(guān)過程標(biāo)準(zhǔn)(例如 ASTM ,EN 等)的能力;和
- 有關(guān)記錄的評(píng)審。
注: 通過 ISO/IEC 17025 資格認(rèn)可可以證明組織內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室符合這個(gè)要求,但并不強(qiáng)制。
7.6.3.2 外部實(shí)驗(yàn)室
為組織提供檢驗(yàn)、試驗(yàn)或校準(zhǔn)服務(wù)的外部/商業(yè)/獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室設(shè)施必須有規(guī)定的范圍,包括進(jìn)行檢
驗(yàn)、試驗(yàn)或校準(zhǔn)服務(wù)的能力,和
- 必須有證據(jù)證明外部實(shí)驗(yàn)室可以被顧客接受,或
- 實(shí)驗(yàn)室必須通過 ISO/IEC17025 或等效的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)可。
注 1: 這些證據(jù)可以由顧客評(píng)定,如顧客批準(zhǔn)的第二方評(píng)定證明實(shí)驗(yàn)室滿足 ISO/IEC17025 或等效的
國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的意圖。
注 2: 當(dāng)給定的設(shè)備、校準(zhǔn)服務(wù)無法由有資格的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行時(shí),可以由原始設(shè)備制造者實(shí)施。這種情
況下,組織應(yīng)該確保滿足 7.6.3.1 所列要求。
8 測(cè)量,分析和改進(jìn)
8.1 總則
組織必須策劃并實(shí)施以下方面所需的監(jiān)視、測(cè)量、分析和改進(jìn)過程:
a)證實(shí)符合產(chǎn)品的要求;
b)確保符合質(zhì)量管理體系;
c)持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。
這必須包括適用方法的確定,包括統(tǒng)計(jì)技術(shù)及其應(yīng)用程度。
8.1.1 統(tǒng)計(jì)工具的確定
在質(zhì)量先期策劃中必須確定每一過程適用的統(tǒng)計(jì)工具,并包括在控制計(jì)劃中。
8.1.2 基礎(chǔ)統(tǒng)計(jì)概念知識(shí)
整個(gè)組織必須了解和使用基本的統(tǒng)計(jì)概念,如變差、控制(穩(wěn)定性)、過程能力和過度調(diào)整。
8.2 監(jiān)視和測(cè)量
8.2.1 顧客滿意
作為對(duì)質(zhì)量管理體系業(yè)績(jī)的一種測(cè)量,組織應(yīng)對(duì)顧客有關(guān)組織是否已滿足其要求的感受的信息進(jìn)
行監(jiān)視,并確定獲取和利用這種信息的方法。
注:監(jiān)視顧客感受可以包括從諸如顧客滿意調(diào)查、來自顧客的關(guān)于交付產(chǎn)品質(zhì)量方面數(shù)據(jù)、用戶意見
調(diào)查、業(yè)務(wù)損失分析、顧客贊揚(yáng)、保修索賠、經(jīng)銷商報(bào)告之類的來源獲得輸入。
注:應(yīng)該考慮內(nèi)部和外部的顧客。
8.2.1.1 顧客滿意-補(bǔ)充
必須通過對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程業(yè)績(jī)的持續(xù)評(píng)價(jià)來監(jiān)視顧客對(duì)組織的滿意情況。業(yè)績(jī)指標(biāo)必須基于,但
不限于下列的目標(biāo)數(shù)據(jù):
- 已交付產(chǎn)品的質(zhì)量業(yè)績(jī);
- 顧客中斷,包括市場(chǎng)退貨;
- 按計(jì)劃時(shí)間交付的業(yè)績(jī)(包括額外運(yùn)費(fèi)事件);
- 涉及質(zhì)量和交付問題的顧客通知。
組織必須監(jiān)視制造過程的業(yè)績(jī),以證明符合顧客對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量和過程效率的要求。
8.2.2 內(nèi)部審核
組織必須按策劃的時(shí)間間隔進(jìn)行內(nèi)部審核,以確定質(zhì)量管理體系是否:
a)符合策劃的安排(見 7.1 )、本標(biāo)準(zhǔn)的要求以及組織所確定的質(zhì)量管理體系的要求;
b)得到有效實(shí)施和保持。
組織必須考慮擬審核的過程和區(qū)域的狀況和重要性以及以往審核的結(jié)果,對(duì)審核方案進(jìn)行策
劃。必須規(guī)定審核的準(zhǔn)則、范圍、頻次和方法。審核員的選擇和審核的實(shí)施,必須確保審核過程的客
觀性和公正性。審核員不得審核自己的工作。
必須編制形成文件的程序,以規(guī)定策劃和實(shí)施審核、建立記錄以及報(bào)告結(jié)果的職責(zé)和要求。
必須保持審核及其結(jié)果的記錄(見 4.2.4)。
負(fù)責(zé)受審區(qū)域的管理者必須確保及時(shí)采取任何必要的糾正和糾正措施,以消除所發(fā)現(xiàn)的不合格及
其原因。跟蹤活動(dòng)必須包括對(duì)所采取措施的驗(yàn)證和驗(yàn)證結(jié)果的報(bào)告(見 8.5.2)。
注: 作為指南,參見 ISO19011。
8.2.2.1 質(zhì)量管理體系審核
組織必須審核其質(zhì)量管理體系,以驗(yàn)證與本技術(shù)規(guī)范和任何附加的質(zhì)量管理體系要求的符合性。
8.2.2.2 制造過程審核
組織必須審核每個(gè)制造過程,以確定其有效性。
8.2.2.3 產(chǎn)品審核
組織必須按規(guī)定的頻次,在生產(chǎn)和交付的適當(dāng)階段對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行審核,以驗(yàn)證符合所有規(guī)定的要求
(如產(chǎn)品尺寸、功能、包裝、標(biāo)簽等)。
8.2.2.4 內(nèi)部審核計(jì)劃
內(nèi)部審核必須覆蓋所有與質(zhì)量管理有關(guān)的過程、活動(dòng)和班次,且必須按年度計(jì)劃進(jìn)行安排。
當(dāng)內(nèi)部/外部不符合,或顧客抱怨發(fā)生時(shí),審核頻次必須適當(dāng)增加。
注:每個(gè)審核應(yīng)該使用專門的檢查表。
8.2.2.5 內(nèi)部審核員資格
組織必須具有有資格審核本技術(shù)規(guī)范要求的內(nèi)部審核員(見 6.2.2.2)。
8.2.3 過程的監(jiān)視和測(cè)量
組織必須采用適合的方法對(duì)質(zhì)量管理體系過程進(jìn)行監(jiān)視,并在適用時(shí)進(jìn)行測(cè)量。這些方法必須證
實(shí)過程達(dá)到所策劃的結(jié)果的能力。當(dāng)未能達(dá)到所策劃的結(jié)果時(shí),必須適當(dāng)?shù)夭扇〖m正和糾正措施。
注:在確定適合方法時(shí),建議組織考慮每個(gè)過程監(jiān)視和測(cè)量的類型和程度要與其對(duì)產(chǎn)品要求符合性和
質(zhì)量管理體系有效性的影響相當(dāng)。
8.2.3.1 制造過程的監(jiān)視和測(cè)量
組織必須對(duì)所有新的制造過程(包括裝配和排序)進(jìn)行過程研究,以驗(yàn)證過程能力,并為過程控制
提供補(bǔ)充輸入。過程研究的結(jié)果必須形成為規(guī)范文件,在適用時(shí),包括生產(chǎn)、測(cè)量和試驗(yàn)方法以及維
護(hù)指導(dǎo)等。這些文件必須包括制造過程能力、可靠性、可維護(hù)性和可用性的目標(biāo)及其接收準(zhǔn)則。
組織必須保持顧客在生產(chǎn)件批準(zhǔn)過程要求所規(guī)定的過程能力或性能。組織必須確保有效實(shí)施控制
計(jì)劃和過程流程圖,包括符合如下規(guī)定:
- 測(cè)量技術(shù);
- 抽樣計(jì)劃;
- 接收準(zhǔn)則,和
- 當(dāng)不滿足接收準(zhǔn)則時(shí)的反應(yīng)計(jì)劃。
必須記錄重要過程活動(dòng),如更換工具或修理機(jī)器等。
對(duì)那些不穩(wěn)定或能力不足的特性,組織必須啟動(dòng)控制計(jì)劃中針對(duì)其的反應(yīng)計(jì)劃。適當(dāng)時(shí),反應(yīng)計(jì)
劃必須包括遏制產(chǎn)品和 100%檢驗(yàn)。為確保過程變得穩(wěn)定和有能力,組織必須完成明確進(jìn)度和責(zé)任要
求的糾正措施計(jì)劃。要求時(shí),此計(jì)劃必須與顧客評(píng)審并由顧客批準(zhǔn)。
組織必須保持過程更改生效日期的記錄。
8.2.4 產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量
組織必須對(duì)產(chǎn)品的特性進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量,以驗(yàn)證產(chǎn)品要求已得到滿足。這種監(jiān)視和測(cè)量必須依據(jù)
所策劃的安排(見 7.1 ),在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的適當(dāng)階段進(jìn)行。必須保持符合接收準(zhǔn)則的證據(jù)。
記錄必須指明授權(quán)放行交付給顧客的產(chǎn)品人員(見 4.2.4)。
除非得到有關(guān)授權(quán)人員的批準(zhǔn),適用時(shí)得到顧客的批準(zhǔn),否則在所策劃的安排(見 7.1)已圓滿
完成之前,不得向顧客放行產(chǎn)品和交付服務(wù)。
注: 當(dāng)選擇產(chǎn)品參數(shù)以監(jiān)視對(duì)內(nèi)、外部規(guī)定的要求的符合性時(shí),組織確定產(chǎn)品特性的類型,以確定:
- 測(cè)量的類型;
- 合適的測(cè)量方法;
- 能力和技能的要求。
8.2.4.1 全尺寸檢驗(yàn)和功能試驗(yàn)
必須按控制計(jì)劃中的規(guī)定,根據(jù)適當(dāng)顧客的工程材料及性能標(biāo)準(zhǔn),對(duì)每種產(chǎn)品進(jìn)行全尺寸檢驗(yàn)和
功能驗(yàn)證。其結(jié)果必須隨時(shí)供顧客評(píng)審。
注: 全尺寸檢驗(yàn)是對(duì)所有設(shè)計(jì)記錄上標(biāo)示的產(chǎn)品尺寸進(jìn)行的測(cè)量。
8.2.4.2 外觀項(xiàng)目
若組織制造由顧客指定為“外觀項(xiàng)目”的零件,則組織必須具備:
- 包括評(píng)價(jià)的照明在內(nèi)的適當(dāng)資源,;
- 適當(dāng)時(shí),顏色、紋理、光澤、金屬亮度、結(jié)構(gòu)、形象清晰(DOI )的標(biāo)準(zhǔn)樣件;
- 維護(hù)和控制外觀標(biāo)準(zhǔn)樣件及評(píng)價(jià)設(shè)備;和
- 驗(yàn)證從事外觀評(píng)價(jià)的人員的能力和資格。
8.3 不合格品控制
組織必須確保不符合產(chǎn)品要求的產(chǎn)品得到識(shí)別和控制,以防止其非預(yù)期的使用或交付。不合格品
控制以及不合格品處置的有關(guān)職責(zé)和權(quán)限必須在形成文件的程序中作出規(guī)定。
適用時(shí),組織必須通過下列一種或幾種途徑,處置不合格品:
a) 采取措施,消除發(fā)現(xiàn)的不合格;
b) 經(jīng)有關(guān)授權(quán)人員批準(zhǔn),適用時(shí)經(jīng)顧客批準(zhǔn),讓步使用、放行或接收不合格品;
c) 采取措施,防止其原預(yù)期的使用或應(yīng)用。
d) 當(dāng)在交付或開始使用后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時(shí),組織必須采取與不合格的影響,或潛在影響的程
度相適應(yīng)的措施。
在不合格品得到糾正之后必須對(duì)其再次進(jìn)行驗(yàn)證,以證實(shí)符合要求。
必須保持不合格的性質(zhì)以及隨后所采取的任何措施的記錄,包括所批準(zhǔn)的讓步的記錄 (見
4.2.4) 。
8.3.1 不合格品的控制-補(bǔ)充
必須將狀態(tài)不確定或可疑的產(chǎn)品歸類不合格品(見 7.5.3)。
8.3.2 返工產(chǎn)品的控制
適當(dāng)?shù)娜藛T必須易于得到和使用返工,包括重新檢驗(yàn)要求的指導(dǎo)書。
8.3.3 顧客告知
萬一發(fā)生不合格品被發(fā)運(yùn)時(shí),必須立即告知顧客。
8.3.4 顧客特許
只要當(dāng)產(chǎn)品或制造過程與其當(dāng)前批準(zhǔn)不同時(shí),在進(jìn)一步實(shí)施生產(chǎn)前組織必須獲得顧客的讓步或偏
離許可。
組織必須保存授權(quán)期限或數(shù)量方面的記錄。當(dāng)授權(quán)期滿時(shí),組織還必須確保符合原有的或替代的
規(guī)范和要求。被授權(quán)的材料裝運(yùn)時(shí),必須在每一包裝箱上作適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)。
此要求同樣適用于采購(gòu)的產(chǎn)品,在提交給顧客之前,組織必須先批準(zhǔn)供方的任何要求。
8.4 數(shù)據(jù)分析
組織必須確定、收集和分析適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù),以證實(shí)質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性,并評(píng)價(jià)在何處
可以持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。這必須包括來自監(jiān)視和測(cè)量的結(jié)果以及其他有關(guān)來源的數(shù)據(jù)。
數(shù)據(jù)分析必須提供有關(guān)以下方面的信息:
a)顧客滿意(見 8.2.1 );
b)與產(chǎn)品要求的符合性(見 8.2.4);
c)過程和產(chǎn)品的特性及趨勢(shì),包括采取預(yù)防措施的機(jī)會(huì)(見 8.2.3 和8.2.4);
d)供方(見 7.4)。
8.4.1 數(shù)據(jù)分析和使用
質(zhì)量和運(yùn)行業(yè)績(jī)的趨勢(shì)必須與整個(gè)業(yè)務(wù)目標(biāo)的進(jìn)展進(jìn)行比較,從而采取措施以支持:
- 確定迅速解決顧客相關(guān)問題的優(yōu)先順序;
- 為狀況評(píng)審、決策和長(zhǎng)期策劃,確定與顧客有關(guān)關(guān)鍵項(xiàng)目的趨勢(shì)和相互關(guān)系;
- 及時(shí)報(bào)告在使用中產(chǎn)生的產(chǎn)品信息的信息系統(tǒng)。
注: 數(shù)據(jù)應(yīng)該與競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手和/或適當(dāng)?shù)幕鶞?zhǔn)的數(shù)據(jù)相比較。
8.5 改進(jìn)
8.5.1 持續(xù)改進(jìn)
組織必須利用質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正和預(yù)防措施以及管理評(píng)審,持
續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。
8.5.1.1 組織的持續(xù)改進(jìn)
組織必須確定持續(xù)改進(jìn)的過程。
8.5.1.2 制造過程改進(jìn)
制造過程改進(jìn)必須持續(xù)關(guān)注于產(chǎn)品特性和制造過程參數(shù)的變差的控制和減少。
注 1: 在控制計(jì)劃中將受控特性文件化。
注 2: 一旦制造過程有能力且穩(wěn)定,或產(chǎn)品特性可以預(yù)測(cè)且滿足顧客要求時(shí),就要實(shí)施持續(xù)改進(jìn)。
8.5.2 糾正措施
組織必須采取措施,以消除不合格的原因,防止不合格的再發(fā)生。糾正措施必須與所遇到不合格
的影響程度相適應(yīng)。
必須編制形成文件的程序,以規(guī)定以下方面的要求:
a)評(píng)審不合格(包括顧客抱怨);
b)確定不合格的原因;
c)評(píng)價(jià)確保不合格不再發(fā)生的措施的需求;
d)確定和實(shí)施所需的措施;
e)記錄所采取的糾正措施的結(jié)果(見 4.2.4);
f)評(píng)審所采取的糾正措施的有效性。
8.5.2.1 解決問題的方法
組織必須具有規(guī)定的解決問題的過程,以識(shí)別和消除根本原因。
若有顧客規(guī)定格式,組織則必須采用所規(guī)定的格式。
8.5.2.2 防錯(cuò)
組織必須在其糾正措施過程中使用防錯(cuò)方法。
8.5.2.3 糾正措施影響
為了消除不合格的原因,組織必須將已實(shí)施的糾正措施和控制應(yīng)用到其它類似的過程和產(chǎn)品中。
8.5.2.4 退貨產(chǎn)品試驗(yàn)/分析
組織必須對(duì)從顧客制造廠、工程部門及其經(jīng)銷商退回的零件進(jìn)行分析。組織必須盡可能縮短該過
程的時(shí)間周期。必須保存分析的記錄,并能在要求時(shí)提供。組織必須進(jìn)行有效的分析,采取糾正措施
以防止再發(fā)生。
注: 退貨產(chǎn)品分析時(shí)間周期應(yīng)該與原因確定、糾正措施和實(shí)施有效性監(jiān)視相一致。
8.5.3 預(yù)防措施
組織必須確定措施,以消除潛在不合格的原因,防止不合格的發(fā)生。預(yù)防措施必須與潛在問題的
影響程度相適應(yīng)。
必須編制形成文件的程序,以規(guī)定以下方面的要求:
a)確定潛在不合格及其原因;
b)評(píng)價(jià)防止不合格發(fā)生的措施的需求;
c)確定并實(shí)施所需的措施;
d)記錄所采取措施的結(jié)果(見 4.2.4);
e)評(píng)審所采取的預(yù)防措施的有效性。
管理員
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